Arbeitspaket 7: ELSI (Ethical, Legal and Social Implications)

 

DigiMed Bayern wird alle Erfordernisse einer ethisch und rechtlich einwandfreien Realisierung einhalten. Wichtiger noch, DigiMed Bayern wird im Neuland der P4-Medizin Eckpunkte setzen, wie die Interessen der Menschen im Lande sowie der betroffenen Patientengruppen optimal gewahrt werden. Alle Protokolle und Methoden werden entsprechend fundamentaler ethischer Prinzipien ausgerichtet werden. Nationale und internationale Regularien werden strikt befolgt.
Integral von DigiMed Bayern ist zudem die begleitende und wissenschaftlich explorative Auseinandersetzung mit ethischen und rechtlichen Fragen der P4-Medizin. Die schnellen technischen Entwicklungen und Potentiale der P4-Medizin stellen die etablierten Verfahren der ethischen und rechtlichen Normierung in der Medizin vor neue Herausforderungen. So gilt es z.B. das Prinzip des informed consent so weiterzuentwickeln, dass er die nachträgliche Auswertung vorhandener Daten und Untersuchung bspw. auf umfassende genetische Merkmale abgedeckt. Diese kurzfristige Aufgabe wird von einer langfristigeren Perspektive geleitet, nämlich wie sich der Gedanke der Solidarität zu anderen Patienten in das bisherige, primär auf den konkreten Patienten ausgerichtete Modell der Einwilligung und des Datenschutzes ethisch begründen und rechtssicher umsetzen lässt. In welchem Maß muss das bisherige Vorgehen, die ethische Normierung in der Medizin vom einzelnen Individuum her zu entwerfen, revidiert bzw. ergänzt werden?

AP7.1 Gesellschaft und Ethik

Die grundlegenden medizinethischen Prinzipien sind individualethisch fundiert, stellen also zunächst die individuelle Autonomie des Patienten fest und regeln von hier aus dessen Verhältnis zum behandelnden Arzt und (mittelbar) zum Gesundheitssystem. Deutlich wird das, wenn man sich die mittlerweile zum Standard gehörenden vier Prinzipien vergegenwärtigt, die Beauchamp und Childress in ihrem Buch „Principles of Biomedical Ethics“ aufgestellt haben: Respect for Autonomy, Nonmaleficence, Beneficence und Justice. Dabei sind die ersten drei, also der Respekt vor der Autonomie des Patienten, das Prinzip des Nichtschadens und die Fürsorge ganz offensichtlich Normen, die zwischen dem Arzt und dem Patienten gelten. Aber auch das letzte Prinzip, also Gerechtigkeit formuliert in dieser Zuspitzung zunächst den Anspruch nach fairer Verteilung die Gesundheitsgüter, den der Patient stellt; ein Anspruch, der sich an das System richtet, in das die Krankenbehandlung eingebettet ist.
Nun scheint es zunächst, dass die P4-Medizin, bei der ein „P“ ja für „personalisiert“ steht, diesem individualethischen Zuschnitt entgegenkommt und nochmal deutlicher den konkreten Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus nimmt. Gerade das dritte Prinzip der (am Einzelnen ausgerichteten) Fürsorge scheint dadurch noch genauer erfüllbar zu sein, weil durch die Behandlungsmethoden der P4-Medizin dem Patienten besser geholfen wird und, hier kommt das zweite Prinzip zum Tragen, mit dieser Zugangsweise Nebenwirkungen noch besser vermieden werden können.
Betrachtet man DigiMed Bayern genauer, so wird deutlich, dass hier Wege beschritten werden, in denen konstitutiv die Ebene zwischen dem einzelnen Patienten und dem Arzt überschritten werden muss. Denn der Weg zu einer personalisierten Medizin, die präventiv und prädiktiv arbeitet, geht über eine genaue Erfassung, Auswertung und Digitalisierung von Daten, und zwar nicht nur von Patientendaten, sondern auch von Datensätzen, die z.B. bei Routine-Kontrollen gewonnen werden. Anders formuliert, lässt sich das in ein Paradox fassen, dass die ethischen Herausforderungen der P4-Medizin zum Ausdruck bringt: Die präzise, personalisierte Behandlung bzw. die Prädiktion oder Prävention einer Krankheit für einen konkreten Patienten soll genau dadurch erreicht werden, dass seine spezifische Konstellation, seine genetische Ausstattung und seine Anamnese mit einer großen Menge an Vergleichspartnern abgeglichen werden kann. Ein solcher Abgleich ermöglicht aber zugleich Aussagen über diejenigen, die eng verwandt sind – oder aber dieselben genetischen Merkmale tragen, auch wenn diese noch keine Krankheitssymptome zeigen. Ja, möglicherweise wird durch die P4-Medizin überhaupt erst ein Zusammenhang zwischen einer bestimmten Krankheit und einem Genom hergestellt.
Dass diese Herangehensweise nun nicht mehr nur mit individualethischen Prinzipien zu erfassen ist, liegt auf der Hand. Vielmehr ist die ethische Reflexion und auch ein nach ethischen Standards erfolgendes Handeln im Bereich der P4-Medizin so zu konzipieren, dass die Ethik nicht nur den Schutz der individuellen Entscheidung sicherstellt, sondern auch als Garantin des Ausgleichs zwischen den unterschiedlichen individuellen Perspektiven fungiert. So gilt es in besonderer Weise zu reflektieren, in wieweit Kollektivinteressen, die bislang in den etablierten Standards bioethischer Urteilsbildung keinen rechten Ort haben, berücksichtigt werden müssen und berücksichtigt werden können. Konkret stellen sich Fragen nach gesellschaftlichen Gütern, die mit der P4-Medizin gegeben sind und die ausgehandelt werden müssen.
In Bezug auf die vier oben genannten medizinethischen Prinzipien ergibt sich daher ein Modifikationsbedarf: Die Autonomie des Patienten, die auch den informed consent voraussetzt, ist zwar natürlich auch in vorliegendem Projekt von entscheidender Bedeutung, muss aber wenigstens in zweierlei Hinsicht umfassender eingebettet und damit möglicherweise auch anders verstanden werden: Zum einen werden durch Vergleichsforschung Daten gewonnen, die direkt oder indirekt Auswirkungen haben auf andere Personen und deren Autonomie, z.B. nicht Patient sein zu wollen – und zwar ohne dass es möglich ist, deren Zustimmung zu entsprechenden erhalten, weil eine solche Zustimmung nur auf dem Weg einer Generalvollmacht erteilbar wäre – und damit zugleich auch wertlos: Die Szenarien, die möglicherweise problematisch und daher ethisch reflexionsbedürftig wären, lassen sich nicht antizipieren. Zum anderen ist die Autonomie über die eigenen Daten jedenfalls ein Gut, dass zwar nicht einfach für zweitrangig erklärt werden kann, das aber mit anderen Gütern in Konflikt treten und ausgehandelt werden kann.
Ähnliche Herausforderungen stellen sich im Blick auf das Prinzip des Nichtschadens: So ist angesichts des Auseinanderfallens der Datenerhebung und der möglicherweise Betroffenen zu klären, wem eigentlich geschadet wird, sollte an einem Recht auf Nichtwissen festgehalten werden. Und, genau gegenläufig, ist auch zu präzisieren, ob die Verwendung von detaillierten Patientendaten zur Prädiktion ebenfalls ein Schaden sein kann.
Lassen sich die ersten beiden Prinzipien vor allem durch Modifikationen und Präzisierungen aufrechterhalten, müssen die beiden anderen Prinzipien viel grundlegender überdacht werden: Bislang fokussiert sich der Gedanke der Fürsorge auf Unterstützungsmaßnahmen, die – unter Umständen, wie bei der häuslichen Pflege, auch informell – im Rahmen der Gesundheitsversorgung an einem konkret Erkrankten vorgenommen werden. Das Ziel ist, dessen Gesundheit, verstanden als die Fähigkeit, mit seiner konkreten körperlichen Disposition ein weitgehend selbstbestimmtes Leben führen zu können, zu maximieren. Im Blick auf die P4-Medizin gilt aber nun, dass Fürsorge nicht nur hinsichtlich der Care-giver, sondern auch hinsichtlich der Data-giver bestimmt werden muss. Zugleich bedeutet das, dass ein überindividueller Begriff von Gesundheit vonnöten ist: Der Begriff der Fürsorge lässt sich nur dann aufrechterhalten, wenn Gesundheit etwas ist, das nicht nur für das konkrete Individuum einen Wert hat, sondern wenn es einen gesellschaftlichen Konsens darüber gibt, dass die Gesundheit des Einzelnen von Bedeutung ist. Und zwar in der Form, dass es einen wie auch immer gearteten Anspruch des Einzelnen gibt, dass andere nicht grundlos sich der „Datensolidarität“ verweigern.
Dies wirft dann ein anderes Licht auf das Prinzip der Gerechtigkeit. Klassischerweise stellte sich hier die Frage nach der fairen Verteilung der Güter, die es im Gesundheitssystem gibt. Nun wird diese Frage ergänzt und erweitert durch die Frage des gerechten Umgangs all der Personen, die auf das Gesundheitssystem angewiesen sind, untereinander. Wenn also im klassischen Modell von Beauchamp und Childress ein liberales, an fairen Tauschverhältnissen Einzelner orientiertes Modell der Gerechtigkeit Pate stand (und damit das für westliche Gesellschaften dominante Modell) kommen über die P4-Medizin nun die Kritiker dieses Modells zum Zug, die unter dem Theoriemodell eines Kommunitarismus darauf verweisen, dass solidarische Gesellschaften nicht nur über individuelle Ausgleichsprozesse, sondern nur über gesellschaftlich geteilte Vorstellungen über das Gute funktionieren können – und damit zugleich immer auf bestimmte, definierbare Gemeinschaften fokussiert sind.
Diese Modifikationen oder auch Revisionen der klassischen medizinethischen Paradigmen durchzudenken stellt eine große Herausforderung auf Theorieebene und auch auf der Ebene des professionellen Ethos dar: Es erfordert gerade für die Ärzte und die Forschenden, sich nicht nur als Anwälte der individuellen Patienten, sondern auch für als Anwälte für das Gemeinwohl zu verstehen. Das AP ELSI versteht sich gerade auch darin als kontinuierlicher, „eingebetteter“ Gesprächspartner – der gleichzeitig für die eigene Weiterentwicklung der ethischen Paradigmen auf den Input der anderen Projekte angewiesen ist. Eine solche ethische Diskurskultur im Projekt und mit der Öffentlichkeit zu initiieren, ist ein wichtiges Ziel dieses Arbeitspakets. An die ethische Begleitforschung stellen sich deshalb mehrere, den Kreis der Adressaten ausweitende Aufgaben:

  • Die erste Adressatenebene sind die im Projekt Arbeitenden: Zunächst ist die Forschung anhand gängiger medizinethischer Perspektiven auszurichten und zu regulieren. Dabei gilt es insbesondere die Mitarbeitenden dafür zu sensibilisieren, dass die etablierten Standards der Arzt-Patienten-Beziehung, die eben an dem individualethischen Paradigma orientiert sind, in dem Projekt zwar beachtet werden müssen, aber zugleich an ihre Grenzen kommen. Für diese Sensibilisierung ist ein regelmäßiger Austausch mit den Mitarbeitenden vorgesehen.
  • Aufgrund der Problemlagen, die sich in dem Projekt stellen, sind sodann die vier Prinzipien der Medizinethik in dem geschilderten Sinn weiterzuentwickeln. Da es sich dabei um Fragen handelt, die die potenziell Betroffenen – und damit alle! - angehen, ist hier in enger Abstimmung mit dem AP8 der Dialog mit der Öffentlichkeit zu suchen. Von einem transparenten, reflektierten und vor allem partizipativem Dialog wird die Akzeptanz in der Bevölkerung für die P4-Medizin wesentlich abhängen – diese Erkenntnis muss aus den vorliegenden Erfahrungen zum Einsatz gendiagnostischer bzw. gentechnischer Verfahren in der Gesundheitsversorgung gezogen werden. Hierbei gilt es, sensibel mit den Fragen, den Hoffnungen und auch den Ängsten umzugehen, die sich auf das Projekt richten. Das bedeutet insbesondere, eine Kommunikation zu entwickeln, die den Fokus auf das „P“ legt, welches für Partizipation steht.
  • Und schließlich sind anhand der konkreten Forschung die prinzipienethischen Fragen nach dem Verhältnis von Individuum und Gesellschaft, von Subjekt und Kultur zu diskutieren, die mit diesem Projekt neu gestellt werden. Dazu werden öffentliche Tagungen angedacht.

AP7.2 Recht

Die P4-Medizin ist durch vier Elemente gekennzeichnet, die ihrerseits jeweils in einem eigenen rechtlichen Spannungsfeld stehen.

Die geplante umfangreiche Datenanalyse ermöglicht eine Prädiktion, also Aussagen mit Bezug zum Erkrankungsrisiko. Deren Bedeutung ist durch das Produkt von Risiko, Schwere der Erkrankung und Interventionsmöglichkeit geprägt (RSI). Aus juristischer Sicht sind in diesem Zusammenhang das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen von besonderer Bedeutung. Dies betrifft auch die Prädiktion für Erkrankungsrisiken von Familienmitgliedern, die keine Einwilligung in die Datenanalyse gegeben haben (Drittbetroffenheit). Die Ergebnisse dieser rechtlichen Würdigung werden Aufklärung und Einwilligung der Teilnahme an den Untersuchungen gestalten helfen.

Hinsichtlich der Prävention eröffnet sich das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), in dem Ansprüche des Bürgers/Patienten auf Präventionsleistungen verankert sind. In diesem Umfeld sind auch mögliche Anreiz- und Sanktionsmöglichkeiten rechtlich relevant.

Die Personalisierung der Medizin beschreibt unter anderem die Diagnostik im Hinblick auf die Eignung von Therapien, insbesondere Arzneimittelanwendungen, um aus der genetischen Ausstattung des Patienten, seines Arzneimittelstoffwechsels oder den genetischen Merkmalen eines Tumors Aussagen über die Wirksamkeit und den Nutzen einer Therapie/eines Medikaments zu treffen. Aus juristischer Sicht berührt dies die Gendiagnostik ebenso wie die Nutzendebatte und Beschränkungen des Anspruchs auf Diagnostik und Arzneimitteltherapie bei unterschiedlichen Nutzenkategorien.

Die Partizipation des Bürgers/Patienten besteht in einer Beteiligung an Entscheidungsprozessen als Ausdruck persönlicher Freiheit und Entscheidungskompetenz. Die Erfordernisse dafür sind eine ausreichende Qualifikation (Empowerment), Beteiligung an Allokationsentscheidungen (Participation) und Mitgestaltung in Forschung und Entwicklung (Engagement). Der Rechtsrahmen hierfür ist in Deutschland nur unvollständig ausgeprägt. Aus der Studie werden sich Anhaltspunkte und Argumente für eine Weiterentwicklung der Partizipation gewinnen lassen, die juristisch zu fundieren sind.

Die geplanten Datenerhebungen und Auswertungen berühren eine Fülle von bayerischen, deutschen und unionalen Normen: Die Vorschriften über den Behandlungsvertrag im Bürgerlichen Gesetzbuch (§ 630 ff. BGB), EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), Bayerisches Datenschutzgesetz (BayDSG), Bayerisches Krankenhausgesetz (BayKHG), Gendiagnostikgesetz (GenDG), Sozialgesetzbuch V. Buch (SGB V), Sozialgesetzbuch X.Buch (SGB X), Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Verordnung (MPVO), Berufsordnung für die Ärzte Bayerns. Dieser komplexe Rechtsrahmen muss durch eine juristische Analyse dargestellt und bei der Gestaltung des Projekts beachtet werden. So wird sichergestellt, dass die Projektdurchführung im Einklang (Compliance) mit dem geltenden Recht erfolgt. Es ist zu erwarten, dass während der Laufzeit des Projekts zahlreiche Normen geändert werden. Dementsprechend sind die Neufassungen bei der rechtlichen Bewertung des Projekts, der Ergebnisse und der Schlussfolgerungen für die Weiterentwicklung des Rechts zu beachten. Besondere Bedeutung kommt den seit 25. Mai 2018 anwendbaren datenschutzrechtlichen Normen auf bayerischer, deutscher und unionaler Ebene zu.

Für die Datenerhebung im Rahmen des Projekts ist in enger Kooperation mit AP 6 der zuvor analysierte Rechtsrahmen anzuwenden. Das Projekt wird sich u.a. auf klinische Befunde, genetische und selbst erhobene Daten stützen. Da eine Verbindung der erhobenen klinischen Befunde und der sonstigen Gesundheitsdaten zu einem big data set vorgesehen ist, bedarf es einer Analyse der Reichweite der Einwilligung im Verständnis des neuen Datenschutzrechts (Stichworte: broad consent, Forschungsprivileg). Hiervon zu trennen und gesondert zu betrachten ist die Rechtslage mit Blick auf Biomaterialien/Biobanken. Daneben sind auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine Anonymisierung oder Pseudonymisierung dieser Daten vor dem Hintergrund der aktuellen Diskussion um die definitorische Eingrenzung der Anonymisierung darzustellen.

Die Verarbeitung der Daten und Integration der verschiedenen Datenflüsse muss sodann im Rahmen der definierten Zweckbestimmung im Rahmen eines in enger Kooperation mit AP6 und AP7.1 erfolgen. Hier sind Individualrechte, Gruppennutzen und Wissenschaftsinteresse abzuwägen. Es sollte angestrebt werden, das integrierte Datenschutzkonzept mit dem Landesdatenschutzbeauftragten abzustimmen und gegebenenfalls anzupassen. Die Verbindung der Daten (Stichworte: data linkage) bedarf hierbei besonderer Aufmerksamkeit. Die aktuell diskutierten Rechtsqualitäten der Konzepte zur Datenanalyse, wie z.B. des Verfahrens der kontrollierten Ferndatenverarbeitung, sollten hier auf ihre Anwendbarkeit überprüft werden.

Für den Ausbau und die Validierung des Risikorechners der Deutschen Herzstiftung im AP 1.3 sowie die mögliche Entwicklung von Health Apps im AP4 ist u.a. auch das Medizinprodukterecht relevant.

Außerdem sind aus juristischer Sicht weitere projektbezogene Aufgaben zu erfüllen. Dies betrifft etwa die Umsetzung der Projektergebnisse in therapeutische Entscheidungen. Hierbei sind die Maßnahmen zur Qualitätssicherung und die Haftung für Datenqualität gesondert zu untersuchen. Im Verlauf des Projekts werden sich auch Rechtsfragen zu den Auswirkungen auf den krankenversicherungsrechtlichen Kontext stellen. Hier wird zu untersuchen sein, wie die Ergebnisse den Anspruch des Bürgers/Patienten/Versicherten auf Diagnostik und Therapie verändern oder einen Anspruch auf data linkage begründen können. Auch hierbei ist externe Expertise unverzichtbar.

Zudem ist aus praktischer juristischer Sicht eine strukturelle Begleitung der Zusammenarbeit der Projektpartner geboten. Hier ist etwa an Kooperationsverträge zwischen den Beteiligten, Einwilligungserklärungen und die nach der EU-DSGVO erforderlichen, umfangreichen Dokumentationen bezüglich des Datenschutzes zu denken.

Schließlich bildet es ein wichtiges Projektziel, innerhalb des ethischen Rahmens erfahrene rechtliche Unsicherheiten und Limitierungen zu dokumentieren, zu publizieren und ggfs. in den politischen Prozess zu implementieren. Hierzu ist in enger Kooperation mit AP7.1 eine tiefgreifende juristische Analyse der Projektergebnisse erforderlich. Insbesondere ist zu untersuchen, ob der bestehende Rechtsrahmen für die sich aus dem Projekt ergebenden Anforderungen an die zukünftige, datenbasierte Betreuung von Versicherten mit Atherosklerose ausreicht. Es ist zu prüfen, ob die Ergebnisse auf andere Erkrankungen übertragbar sind und welche Konsequenzen sich hieraus für den Versorgungskontext ergeben.

Prof. Dr. med. Heribert Schunkert
Prof. Dr. med. Heribert Schunkert

Wissenschaftlicher Leiter DigiMed Bayern, Direktor der Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen am Deutschen Herzzentrum München

+49 (0) 89 / 1218-4073

Prof. Dr. med. Thomas Meinertz
Prof. Dr. med. Thomas Meinertz

Herzspezialist der Deutschen Herzstiftung


Prof. Dr. Reiner Anselm
Prof. Dr. Reiner Anselm

Lehrstuhl für Systematische Theologie und Ethik

+49 (0) 89 / 2180-5484

Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Prof. Dr. Ulrich M. Gassner

Professor für Öffentliches Recht, Universität Augsburg

+49 (0) 821 / 598-4600

Dr. Jens Wiehler
Dr. Jens Wiehler

Managing Director DigiMed Bayern

+49 (0) 89 / 89 96 79-36