AP 7
ELSI

Prof. Dr. Reiner Anselm

Lehrstuhl für Systematische Theologie und Ethik

Prof. i.R. Dr. Ulrich M. Gassner

Ehem. Professur für Öffentliches Recht, Universität Augsburg

Arbeitspaket 7: ELSI – Ethische, Rechtliche und Soziale Aspekte

Die Umsetzung der P4-Medizin erfordert klare ethische und rechtliche Leitlinien. AP7 begleitet DigiMed Bayern mit einer umfassenden Analyse und Gestaltung dieser Rahmenbedingungen, um Datenschutz, Patientenrechte und gesellschaftliche Verantwortung sicherzustellen.

Schwerpunkte:

  • Ethik & Gesellschaft:
    Weiterentwicklung klassischer medizinethischer Prinzipien (Autonomie, Nicht-Schaden, Fürsorge, Gerechtigkeit) für Big-Data-Ansätze und personalisierte Medizin. Diskussion von Konzepten wie Datensouveränität und Datensolidarität.
  • Rechtliche Analyse:
    Sicherstellung der Compliance mit DSGVO, GenDG, BGB und weiteren Normen. Klärung von Fragen zu Einwilligung, Datenschutz, Datenverknüpfung und Haftung.
  • Partizipation & Transparenz:
    Förderung eines öffentlichen Dialogs, Workshops und Publikationen zu ethischen und rechtlichen Herausforderungen der P4-Medizin.

Mehrwert:
AP7 schafft die Grundlage für eine verantwortungsvolle, rechtssichere und gesellschaftlich akzeptierte Nutzung von Gesundheitsdaten – für Vertrauen und Nachhaltigkeit in der digitalen Medizin.

Ergebnisse Arbeitspaket 7

ELSI: Ethik, Recht und Sozialwissenschaften in der digitalen Medizin

Überblick

Arbeitspaket 7 adressiert die ethischen, rechtlichen und sozialen Implikationen (ELSI) der Digitalisierung und Personalisierung in der Medizin. Ziel ist es, die Rahmenbedingungen für verantwortungsvolle Forschung und Anwendung von Gesundheitsdaten zu schaffen und gesellschaftliche Akzeptanz zu fördern.

Zentrale Ergebnisse

  • Ethik (AP7.1):
    • Entwicklung neuer ethischer Prinzipien für die Entscheidungsfindung von Patienten und Forschenden in der P4-Medizin.
    • Metaethische Verankerung des Ansatzes: Von individueller zu kollektiver Verantwortung, insbesondere im Umgang mit Big Data und Datensolidarität.
    • Keine Pflicht zur Forschungspartizipation, aber klare ethische Verantwortung beim Umgang mit Gesundheitsdaten.
    • Kommunikation über Kollektive: Transformation gesellschaftlicher Gruppen durch digitalisierte Medizin, z.B. im Kontext der Corona-Krise.
    • Anthropologische Grundlagen: Neue Zusammenhänge zwischen Biologie, Geist und gesellschaftlicher Vernunft.
  • Sozialwissenschaftliche Begleitstudie zur VRONI-Studie:
    • Durchführung von Interviews und Umfragen mit Eltern, Kinder- und Jugendärzten sowie Kinderkardiologen.
    • Analyse der Gründe für Annahme oder Ablehnung des FH-Screenings bei Kindern.
    • Zentrale Erkenntnis: Arztvertrauen der Eltern ist entscheidend für die Teilnahme am Screening.
    • Empfehlungen für die Praxis: Finanzielle Abrechenbarkeit der Beratung, flexible Gestaltung des Screening-Zeitpunkts, Aufbau regionaler Kooperationsstellen für die Betreuung FH-betroffener Familien.
  • Recht (AP7.2):
    • Sicherstellung der rechtlichen Compliance bei der Arbeit mit sensiblen Gesundheitsdaten, inkl. genetischer Daten von Kindern.
    • Proaktive Abstimmung mit dem Bayerischen Landesbeauftragten für den Datenschutz (BayLfD): Erstellung und Abstimmung von über 130 datenschutzrechtlich relevanten Dokumenten.
    • Wegweisende Entscheidungen zur zentralen Datenhaltung in der DigiMed Secure Cloud und zur Anonymisierung in der HerzFit App.
    • Keine rechtlichen Vorfälle während der Projektlaufzeit – DigiMed gilt als Vorreiter für datenschutzkonforme Forschung in Deutschland.

Nachhaltigkeit und Ausblick

  • Weiterentwicklung der ELSI-Forschung über DigiMed hinaus, z.B. durch Handbuchprojekte und Anträge bei der Volkswagen-Stiftung und DFG.
  • Anwendung ethischer Überlegungen in neuen Forschungsprojekten und Datenräumen.
  • Bedarf an milieusensibler Ansprache für Präventionsmaßnahmen und Anschlussstudien zum Umgang FH-positiver Familien mit ihrer Diagnose.
  • Die DigiMed Secure Cloud und die entwickelten rechtlichen Standards dienen als Modell für zukünftige Projekte und Kooperationen.
Fazit Arbeitspaket 7

Arbeitspaket 7 hat die ethischen, rechtlichen und sozialen Grundlagen für die verantwortungsvolle Nutzung von Gesundheitsdaten in der digitalen Medizin geschaffen. Die Ergebnisse stärken die gesellschaftliche Akzeptanz, sichern die rechtliche Konformität und bieten praxisnahe Empfehlungen für die Umsetzung von Präventions- und Forschungsmaßnahmen.