Ein Projekt wie DigiMed Bayern erfordert eine ethisch durchdachte und rechtlich einwandfreie Realisierung. Daher werden alle Protokolle und Methoden an fundamentalen ethischen Prinzipien ausgerichtet. Nationale und internationale Regularien werden strikt befolgt. Zudem setzt DigiMed Bayern im Neuland der P4-Medizin wichtige Wegmarken, um die Interessen der betroffenen Patientengruppen sowie der Menschen im Lande insgesamt zu wahren.
Ein integraler Bestandteil von DigiMed Bayern ist zudem die begleitende und wissenschaftlich explorative Auseinandersetzung mit ethischen und rechtlichen Fragen der P4-Medizin, denn die schnellen technischen Entwicklungen und Potentiale der P4-Medizin stellen die etablierten Verfahren der Normierung in der Medizin vor neue Herausforderungen. So gilt es z.B. das Konzept des informed consent (das informierte Einverständnis des Patienten) dahingehend zu überprüfen, ob und wie es die nachträgliche Auswertung vorhandener Daten und Untersuchung bspw. auf umfassende genetische Merkmale abdeckt. Diese kurzfristige Aufgabe wird von einer weitergehenden Frage geleitet, nämlich in welchem Verhältnis der Gedanke der Solidarität mit anderen Patienten zum bisherigen, primär auf den konkreten Patienten ausgerichteten Modell der Einwilligung und des Datenschutzes steht. In welchem Maß kann das bisherige Vorgehen, die ethische Normierung in der Medizin vom einzelnen Individuum her zu entwerfen, revidiert bzw. erweitert werden? Wie könnte und sollte dies rechtssicher umgesetzt werden?
Die grundlegenden medizinethischen Prinzipien sind individualethisch fundiert. Deutlich wird das, wenn man sich die mittlerweile zum Standard gehörenden vier Prinzipien vergegenwärtigt, die Tom L. Beauchamp und James F. Childress in Principles of Biomedical Ethics aufgestellt haben: respect for autonomy (Respekt der Autonomie bzw. Selbstbestimmung), non-maleficence („Nicht-Schaden“ bzw. die Vermeidung von Schaden und Verletzung), beneficence (Fürsorge oder Wohltätigkeit) und justice (Gerechtigkeit). Die ersten drei sind ganz offensichtlich Normen, die zwischen Arzt und Patient gelten. Aber auch das letzte Prinzip, also Gerechtigkeit, formuliert zunächst den individuellen Anspruch auf faire Verteilung der Gesundheitsgüter, den der Patient stellt; ein Anspruch, der sich an das Gesundheitswesen richtet, in dem er behandelt wird. Die P4-Medizin, bei der ein „P“ ja für „personalisiert“ steht, kommt diesem individualethischen Zuschnitt zunächst entgegen. Gerade das dritte Prinzip der (am Einzelnen ausgerichteten) Fürsorge scheint noch besser erfüllbar zu sein, denn – hier kommt das zweite Prinzip zum Tragen – mit dieser Zugangsweise können Nebenwirkungen besser vermieden werden.
Betrachtet man DigiMed Bayern jedoch genauer, so wird deutlich, dass hier Wege beschritten werden, die über die Ebene zwischen dem einzelnen Patienten und dem Arzt hinausführen. Denn der Weg zur personalisierten Medizin, die präventiv und prädiktiv arbeitet, geht über eine genaue Erfassung, Auswertung und Digitalisierung nicht nur von fallbezogenen Patientendaten, sondern auch von Datensätzen, die z.B. bei Routine-Untersuchungen gewonnen werden. Die präzise, personalisierte Behandlung bzw. die Prädiktion oder Prävention soll genau dadurch erreicht werden, dass eine große statistische Menge an Vergleichspartnern abgeglichen wird. Ein solcher Abgleich ermöglicht zudem Aussagen über diejenigen, die eng verwandt sind – oder aber dieselben genetischen Merkmale tragen, auch wenn sie noch keine Krankheitssymptome zeigen. Möglicherweise wird durch die P4-Medizin überhaupt erst ein Zusammenhang zwischen einer bestimmten Krankheit und einem Genom hergestellt.
Dass dies nun nicht mehr nur mit individualethischen Prinzipien zu erfassen ist, liegt auf der Hand. Vielmehr ist die ethische Reflexion dahingehend auszuweiten – und das Handeln im Bereich der P4-Medizin so zu konzipieren – dass nicht nur der Schutz der individuellen Entscheidung, sondern auch der Ausgleich zwischen den unterschiedlichen Perspektiven sichergestellt ist, und neue, ethisch relevante Gemeinsamkeiten adäquat erfasst werden. So gilt es in besonderer Weise zu reflektieren, inwieweit Kollektivinteressen, die bislang in den etablierten Standards bioethischer Urteilsbildung keinen rechten Ort haben, berücksichtigt werden können oder müssen. Konkret stellen sich Fragen nach gesellschaftlichen Gütern, die mit Hilfe der P4-Medizin bewahrt werden und die in Entscheidungen bedacht werden müssen.
Die P4-Medizin impliziert vor allem zwei Erweiterungen des Fürsorgebegriffs. Zum einen ist in Anbetracht der für die Forschung und Versorgung benötigten Datenmengen (Big Data) der Begriff der „Datensolidarität“ ins Spiel gebracht worden, auf die der Einzelne verpflichtet werden soll. Der teils gegenläufige Begriff der „Datensouveränität“ wurde ebenso in Stellung gebracht. Beide verlangen eine Aushandlung des Verhältnisses von Individuum und differenzierten Dimensionen der Gemeinschaft, Gesellschaft sowie Formen des politischen Zusammenlebens. Zum anderen schließt die Fürsorge einen gemeinschaftlichen Begriff von Gesundheit ein. Inwieweit Forderungen nach „Datensolidarität“ daher begründbar sind, hängt von der Wertigkeit der „Gesundheit“ als einem gemeinschaftlichen Gut ab, ebenso von den institutionellen, rechtlichen und politisch-ökonomischen Formen in denen Daten dementsprechend verarbeitet und genutzt werden.
Dies wirft also ein anderes Licht auf das von Beauchamp und Childress festgehaltene Prinzip der Gerechtigkeit. Wenn in ihrem klassischen Modell ein liberales, an fairen Tauschverhältnissen Einzelner orientiertes Modell der Gerechtigkeit Pate stand (und damit das für westliche Gesellschaften dominante Modell) kommen mit der P4-Medizin nun die Kritiker dieses Modells zu Wort, die mit Bezug auf Theorien des Kommunitarismus darauf verweisen, dass Gesellschaften nicht nur über individuelle Ausgleichsprozesse, sondern nur über geteilte Vorstellungen über das Gute funktionieren können – und damit zugleich immer auf bestimmte, definierbare Gemeinschaften verweisen. Das heißt, die Frage nach dem gerechten Verhältnis von individueller Person und Gemeinschaft wird durch die P4-Medizin erneut aufgeworfen und verlangt kohärente Antworten.
Die Modifikationen oder auch Revisionen der klassischen medizinethischen Paradigmen durchzudenken stellt eine große Herausforderung auf der Theorieebene, aber auch auf der Ebene des professionellen Ethos‘ dar. Ärzte und Forscher kommen nicht nur als Anwälte der individuellen Patienten, sondern auch als Anwälte des Gemeinwohls in den Blick. Das Arbeitspaket ELSI in DigiMed versteht sich daher als kontinuierlicher Gesprächspartner, der für die Weiterentwicklung ethischer Paradigmen im Austausch mit den anderen Projekten steht und einen ethischen Diskurs mit der Öffentlichkeit initiiert.
An die Begleitforschung stellen sich dementsprechend mehrere, den Kreis der Adressaten ausweitende Aufgaben:
(aktualisiert: Dez. 2019)
Weitere Informationen:
TTN edition 2019: Gemeinwohl, Polis, Individuum. Bioethik im Kontext.
Die P4-Medizin ist durch vier Elemente gekennzeichnet, die ihrerseits jeweils in einem eigenen rechtlichen Spannungsfeld stehen.
Die geplante umfangreiche Datenanalyse ermöglicht eine Prädiktion, also Aussagen mit Bezug zum Erkrankungsrisiko. Deren Bedeutung ist durch das Produkt von Risiko, Schwere der Erkrankung und Interventionsmöglichkeit geprägt (RSI). Aus juristischer Sicht sind in diesem Zusammenhang das Recht auf Wissen und das Recht auf Nichtwissen von besonderer Bedeutung. Dies betrifft auch die Prädiktion für Erkrankungsrisiken von Familienmitgliedern, die keine Einwilligung in die Datenanalyse gegeben haben (Drittbetroffenheit). Die Ergebnisse dieser rechtlichen Würdigung werden Aufklärung und Einwilligung der Teilnahme an den Untersuchungen gestalten helfen.
Hinsichtlich der Prävention eröffnet sich das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), in dem Ansprüche des Bürgers/Patienten auf Präventionsleistungen verankert sind. In diesem Umfeld sind auch mögliche Anreiz- und Sanktionsmöglichkeiten rechtlich relevant.
Die Personalisierung der Medizin beschreibt unter anderem die Diagnostik im Hinblick auf die Eignung von Therapien, insbesondere Arzneimittelanwendungen, um aus der genetischen Ausstattung des Patienten, seines Arzneimittelstoffwechsels oder den genetischen Merkmalen eines Tumors Aussagen über die Wirksamkeit und den Nutzen einer Therapie/eines Medikaments zu treffen. Aus juristischer Sicht berührt dies die Gendiagnostik ebenso wie die Nutzendebatte und Beschränkungen des Anspruchs auf Diagnostik und Arzneimitteltherapie bei unterschiedlichen Nutzenkategorien.
Die Partizipation des Bürgers/Patienten besteht in einer Beteiligung an Entscheidungsprozessen als Ausdruck persönlicher Freiheit und Entscheidungskompetenz. Die Erfordernisse dafür sind eine ausreichende Qualifikation (Empowerment), Beteiligung an Allokationsentscheidungen (Participation) und Mitgestaltung in Forschung und Entwicklung (Engagement). Der Rechtsrahmen hierfür ist in Deutschland nur unvollständig ausgeprägt. Aus der Studie werden sich Anhaltspunkte und Argumente für eine Weiterentwicklung der Partizipation gewinnen lassen, die juristisch zu fundieren sind.
Die geplanten Datenerhebungen und Auswertungen berühren eine Fülle von bayerischen, deutschen und unionalen Normen: Die Vorschriften über den Behandlungsvertrag im Bürgerlichen Gesetzbuch (§ 630 ff. BGB), EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), Bayerisches Datenschutzgesetz (BayDSG), Bayerisches Krankenhausgesetz (BayKHG), Gendiagnostikgesetz (GenDG), Sozialgesetzbuch V. Buch (SGB V), Sozialgesetzbuch X.Buch (SGB X), Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Verordnung (MPVO), Berufsordnung für die Ärzte Bayerns. Dieser komplexe Rechtsrahmen muss durch eine juristische Analyse dargestellt und bei der Gestaltung des Projekts beachtet werden. So wird sichergestellt, dass die Projektdurchführung im Einklang (Compliance) mit dem geltenden Recht erfolgt. Es ist zu erwarten, dass während der Laufzeit des Projekts zahlreiche Normen geändert werden. Dementsprechend sind die Neufassungen bei der rechtlichen Bewertung des Projekts, der Ergebnisse und der Schlussfolgerungen für die Weiterentwicklung des Rechts zu beachten. Besondere Bedeutung kommt den seit 25. Mai 2018 anwendbaren datenschutzrechtlichen Normen auf bayerischer, deutscher und unionaler Ebene zu.
Für die Datenerhebung im Rahmen des Projekts ist in enger Kooperation mit AP 6 der zuvor analysierte Rechtsrahmen anzuwenden. Das Projekt wird sich u.a. auf klinische Befunde, genetische und selbst erhobene Daten stützen. Da eine Verbindung der erhobenen klinischen Befunde und der sonstigen Gesundheitsdaten zu einem big data set vorgesehen ist, bedarf es einer Analyse der Reichweite der Einwilligung im Verständnis des neuen Datenschutzrechts (Stichworte: broad consent, Forschungsprivileg). Hiervon zu trennen und gesondert zu betrachten ist die Rechtslage mit Blick auf Biomaterialien/Biobanken. Daneben sind auch die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine Anonymisierung oder Pseudonymisierung dieser Daten vor dem Hintergrund der aktuellen Diskussion um die definitorische Eingrenzung der Anonymisierung darzustellen.
Die Verarbeitung der Daten und Integration der verschiedenen Datenflüsse muss sodann im Rahmen der definierten Zweckbestimmung im Rahmen eines in enger Kooperation mit AP6 und AP7.1 erfolgen. Hier sind Individualrechte, Gruppennutzen und Wissenschaftsinteresse abzuwägen. Es sollte angestrebt werden, das integrierte Datenschutzkonzept mit dem Landesdatenschutzbeauftragten abzustimmen und gegebenenfalls anzupassen. Die Verbindung der Daten (Stichworte: data linkage) bedarf hierbei besonderer Aufmerksamkeit. Die aktuell diskutierten Rechtsqualitäten der Konzepte zur Datenanalyse, wie z.B. des Verfahrens der kontrollierten Ferndatenverarbeitung, sollten hier auf ihre Anwendbarkeit überprüft werden.
Für den Ausbau und die Validierung des Risikorechners der Deutschen Herzstiftung im AP 1.3 sowie die mögliche Entwicklung von Health Apps im AP4 ist u.a. auch das Medizinprodukterecht relevant.
Außerdem sind aus juristischer Sicht weitere projektbezogene Aufgaben zu erfüllen. Dies betrifft etwa die Umsetzung der Projektergebnisse in therapeutische Entscheidungen. Hierbei sind die Maßnahmen zur Qualitätssicherung und die Haftung für Datenqualität gesondert zu untersuchen. Im Verlauf des Projekts werden sich auch Rechtsfragen zu den Auswirkungen auf den krankenversicherungsrechtlichen Kontext stellen. Hier wird zu untersuchen sein, wie die Ergebnisse den Anspruch des Bürgers/Patienten/Versicherten auf Diagnostik und Therapie verändern oder einen Anspruch auf data linkage begründen können. Auch hierbei ist externe Expertise unverzichtbar.
Zudem ist aus praktischer juristischer Sicht eine strukturelle Begleitung der Zusammenarbeit der Projektpartner geboten. Hier ist etwa an Kooperationsverträge zwischen den Beteiligten, Einwilligungserklärungen und die nach der EU-DSGVO erforderlichen, umfangreichen Dokumentationen bezüglich des Datenschutzes zu denken.
Schließlich bildet es ein wichtiges Projektziel, innerhalb des ethischen Rahmens erfahrene rechtliche Unsicherheiten und Limitierungen zu dokumentieren, zu publizieren und ggfs. in den politischen Prozess zu implementieren. Hierzu ist in enger Kooperation mit AP7.1 eine tiefgreifende juristische Analyse der Projektergebnisse erforderlich. Insbesondere ist zu untersuchen, ob der bestehende Rechtsrahmen für die sich aus dem Projekt ergebenden Anforderungen an die zukünftige, datenbasierte Betreuung von Versicherten mit Atherosklerose ausreicht. Es ist zu prüfen, ob die Ergebnisse auf andere Erkrankungen übertragbar sind und welche Konsequenzen sich hieraus für den Versorgungskontext ergeben.
Wissenschaftlicher Leiter DigiMed Bayern, Direktor der Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen am Deutschen Herzzentrum München
Lehrstuhl für Systematische Theologie und Ethik
Professor für Öffentliches Recht, Universität Augsburg
Digital Health Lead, Managing Director DigiMed Bayern
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